首页www.bifa88.com › 华海药业,口服制剂出口转报路径打通

华海药业,口服制剂出口转报路径打通

原标题:华海二甲双胍米利坚获批,紧追石药抢下第二座席

事件:集团文告,如今到手CFDA签发的缬沙坦片(40mg,80mg,160mg)药品注册批件。

【事件】

华海药业,口服制剂出口转报路径打通。事件九月3日晚,公司发通知示,集团4类仿制药伏立康唑片生产申请得到国家药品监督管理局准予。

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

   
首个口服制剂出口转报品种获批,标志着口服制剂出口转报路径打通。缬沙坦片是国内率先个“已在欧美上市但未在中国上市,使用境外数据反映、依照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂,具有标志性意义。公司于二零一五年7月取得FDA(美利坚合众国食物药品监督管理局)的打招呼,公司向美利坚合众国FDA申报的缬沙坦片新药简略申请取得许可。二零一六年三月26日,集团首次向安徽省食物药品监督管理局提交缬沙坦片注册报名并收获受理,二零一六年1五月2日跻身优先审评目录;之后作为首个口服制剂出口转报产品,经历了严酷的审评进度和反复的发补材料,终于打通口服制剂出口转报路径。

    华海药业制剂产品度洛西汀肠溶胶囊得到美利坚协作国FDA批准文号

   
简评伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,紧要用来治疗侵略性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等细菌的耳濡目染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的立异药,主要概括注射剂和片剂二种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在U.S.得到FDA
批准上市,随后在二零零四年到手CFDA
批准进口进入国内。往日,辉瑞伏立康唑全世界销售额在2010达标峰值8.25亿元,之后由于专利到期仿制药多量油不过生销售额现身下落。

今日,华海药业公布文告称,该商厦盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美利坚合营国FDA认同,该药将在美利哥生育并销售。

   
随着口服剂出口转报路径的掘进,后续其余产品有望通过那几个途径加快在境内上市。近日有依非韦伦、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊在优先审评通道中。此外,恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片、草酸艾司西酞Pullan片等的转报申请也已获得CDE受理。

    【点评】

   
美利哥伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。之前,华海药业的伏立康唑片在二零一六年取得FDA
的ANDA 批准文号。依据FDA Orange Book 的材料,近期FDA
共批准11家合作社的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON
是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,往日席卷Mylan、Sandoz、Teva
等仿制药龙头集团均有产品获批。依据IMS
的数量,伏立康唑片二〇一七年美国市场销售额为4200万美元。美利坚同盟国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,推测华海的种类即便会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是根本的抗真菌用药。根据PDB
的多少,伏立康唑是当下境内销售额最高的抗真菌药。二零一七年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增加11.47%,占抗菌药大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,同比拉长25.11%,推测国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研集团辉瑞之外,共有3家仿制公司,香港(Hong Kong)博康健基因、巴拿马城泰合健康的类型在二〇〇五年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在二〇一一年获批上市。根据样本医院的数量,前年辉瑞原研的伏立康唑片占总销售额的57.32%,泰合健康约占27.80%,巴黎博康健和扬子江分别占比不到10%。相比较海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转折潜力。华海通过国外转报上市,有望凭借一致性评价的优势很快占据市场份额。华海药业得到伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于二〇一七年2月取得CDE
受理,并在1三月是因为“同一条生产线生产,二零一六年美利哥上市”被纳入第25批优先审评,历时4个月后收获认同上市。伏立康唑不在289类型基药名单内,由于原先在天涯得到批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在境内开展一致性评价。依照药智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的档次完毕了参比制剂的备案,可是均未开展BE
备案和考试,扬子江曾经形成BE
备案。即便上市多年,国内伏立康唑片的原研占比如故在50%以上,华海药业通过海外转报在一致性评价上打头国内其它竞争者,有望凭借该优势完毕长足的市场替代。

www.bifa88.com 1

华海药业,口服制剂出口转报路径打通。   
缬沙坦国内市场近30亿,华海药业进口替代空间大。缬沙坦片主要用来医疗轻、高度原发性早搏。该药品由诺华制药研发,于2001年3月在美利坚联邦合众国特许上市。缬沙坦片及胶囊国内市场预测近30亿元,米内网计算的公办医疗机构销售额达18.8亿元,其中原研诺华占74%左右的市场份额,南通四药、鲁南贝特、华润赛科各占约6%、5%、5%的市场份额。缬沙坦胶囊在境内批文较多,有9家店铺有生育批件;而缬沙坦片情势较好,仅有原研诺华有80mg、160mg批文,乌鲁木齐四药有40mg批文,而华海则是唯一有两种规格缬沙坦片的店堂。近期境内厂家备案BE实验的仅有乐普恒久远药业,华海可以在较长期内占据各自通过一致性评价的优势。缬沙坦市场首要由原研占据,我们预测华海作为首家通过海外转报上市且经过一致性评价档次,有望在延续购买招标中占据政策优势,抢占较大的市场份额。

   
美利哥市场:竞争激烈,原料药+制剂一体化项目,华海有望日趋蚕食市场。度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗磨牙,广泛性焦虑障碍,由Eli
Lilly and Company
研发,于二零零四年在美利坚合营国上市。当前,美国国内,度洛西汀肠溶胶囊的显要生产厂商有Citron,
Teva,
Lupin等,2016该药物United States市场销售额约9,100万法郎(数据来自IMS数据库)。近日有20家商店拥有分化尺度共61个文号,原研的占有率仅为3%。DMF方面方今有33个处于激活状态的DMF,原料药供货商相比多,其中华海药业早在二零零六年1六月就拿走度洛西汀的DMF。近年来销售排行靠前的CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等尚未自己DMF,而Lupin和Teva等富有温馨的DMF,大家觉得随着竞争的强化,华海药业有望凭借原料药+制剂的全体优势逐步蚕食市场。

   
通过原研替代,华海的伏立康唑片销售额有望完毕5亿元以上。参考伏立康唑片此前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大致在3500元左右,国内品种50mg*10片的中标价大致在400元,大概是原研的50%左右。大家若是华海的定价在原研的50%-70%,依据30%-50%的市场份额计算,推断华海的伏立康唑片有望落成5亿以上的销售额。

据精晓,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,按照IMS数据库,2017
年该药在美利坚同盟国的销售额约为 9169.52
万美金(人民币6.30亿元),United States的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美利哥上市销售,将对该公司开展美利坚合众国市场带来积极影响。

   
仿制药一致性评价最大受益者,持续增量品种流。存量品种中8个类型10个品规首批通过一致性评价,成为最大赢家。制剂出口转报将提供源源增量品种流。近来商家有40七个美利坚联邦合众国ANDA批文,已有盐酸度洛西汀肠溶胶囊等5个品种进入优先审评,未来还有十三个档次符合优先审评条件。而且以后每年有5-10个的美利哥ANDA有望获批,都有机会通过先行审评进入国内市场。将来几年国内、美利哥市场仿制药连串都将跻身丰收期,将有不断充足的产品流。

   
国内市场:市场逐步增加,竞争格局好,原研占比高,华海有望通过政策优势加快进口替代。经过长年累月的增加,16年度洛西汀境内销售额为3.49亿人民币,首要有Lily、中西药业、恩华药业三家;规格方面Lily在境内上市了30mg、60mg规格,而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的克隆药占有率稳步升高,不过甘休16年原研如故占有70%以上的份额。大家认为,随着华海药业得到美利坚联邦合众国ANDA,一方面其度洛西汀包蕴20mg、30mg、60mg三种,规格方面有优势;另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的正经,华海有望加速上市,通过高质量及政策优势抢占市场,达成输入替代。

   
公司出口转报战略步入收获期,国际化路线逐步明晰。伏立康唑片是华海药业继以前缬沙坦之后又一得逞通过国外转报顺遂在境内获批的类型,在境内市场拥有巨大的转账潜力。除了缬沙坦和伏立康唑之外,集团拥有包罗缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、度洛西汀等七个体系通过国外转报并处于优先审评中,且持续申报的枪杆子仍在不断伸张。集团出口转报的逻辑正在不停落到实处。华海转报品种大多具有较大的原研替代空间,未来透过转报获批,有望为集团带来显明的业绩增量。除此之外,华海不仅在美利坚协作国和国内拥有可观的生产线,其日本的分行也早已建立和开端营业,并正在筹建亚洲分店,公司国际化的上进路径也正渐次明晰。以后集团有望通过环球的一块儿优势,完成业绩的久远发展。

其余,在国内,盐酸二甲双胍缓释片亦有更广泛的商海。据咸达数据库展现,前年华夏盐酸二甲双胍缓释片医院市场的销售额约14.5
亿元。国内的生产厂家有新疆司邦得、正大天晴、广西苏中草药业等,如今,仅有石药公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

   
有望成为国内、国际的克隆药龙头公司。长期看,公司现已具备有天下竞争力的一等仿制药研发连串,在国内集团中更为远远当先。制剂出口公司走中国和美利坚同盟国双报,研发回报率大幅提高,凭借国内外市场的一路优势,以后华海有望成为国内、国际的克隆药龙头企业。集团如今始于侧重国内销售团队建设,后续丰盛的项目将同时推进渠道建设,弥补国内销售短板。华海美利哥去年开展扭亏,制剂出口进入收获期!

    【投资逻辑】

   
盈利预测及评级大家推测集团2018-2020年达成归母净利润分别为7.99亿元、10.30亿元及13.32亿元,增速分别为25.1%、29.0%及29.3%,对应EPS
分别为0.64、0.77和0.92元/股,维持“买入”评级。

www.bifa88.com ,按照《国务院办公厅关于拓展仿制药质量和疗效一致性评价的见解》(以下简称《意见》),“在华夏境内用相同生产线生产上市并在欧盟、美利哥和东瀛特许上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美利坚同盟国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上之前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在境内已有2家经过一致性评价。

   
盈利预测和估值:我们预测公司2018-2020年归母净利润为7.99亿、10.50亿和13.79亿,当前股价对应的PE分别为42倍、32倍和25倍。公司是境内仿制药龙头,后续项目丰裕,长期成长性好,维持买入评级!

   
制剂出口:十年投入成功创设“华海情势”。拥有成熟的高技能固体制剂仿制药研发、申报登记平台,现有产品集群已经形成,Solco销售平台产品已经进入米国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑衅进入常态化,公司工作开展通过专利挑衅成功已毕质变。同时,公司经过“制剂出口平台”与境内集团合营产品在美利坚联邦合众国登记销售,打造中华创设叠加美利坚联邦合众国水道的互赢格局。

   
风险提示中国和美利哥贸易摩擦加剧;药品销售没有预期;药品转报进程不及预期;市场竞争激烈。

原先,《意见》曾提议,“同系列药品经过一致性评价的生产公司达到3家以上的,在药品集中进货等地方不再选取未通过一致性评价的品类。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若从此再经过1家,则未经过一致性评价的品种将不再持有药品集中进货资格。

   
危害提示:国内制剂注册申报进程低于预期的高危害;国外制剂注册申报不达预期的风险;原料药价格波动的高危害。

   
国内制剂:“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合营销售、自建销售团队等不等情势加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等方针的执行,医药由在此之前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的等级,而华海药业完全符合该方向的开拓进取。

据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏安拉阿巴德倍特、华润赛科、西藏天成、四川新华等公司。仅二〇一八年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包含马那瓜中国和米国华东、河内翰宇药业、青克拉玛依阳光药业、美罗药业等公司。

   
原料药:公司的作业的基业,新类型和产能释放保险稳定增进,带来缕缕现金流,保险集团的产品品质、花费优势和供应链的安定团结。

www.bifa88.com 2回来搜狐,查看越来越多

   
生物药:高仿产品,近期看病中,以biosimilar优势节省注册时间和诊治费用,其中针对TNFα的biosimilar进展较快,并有生物革新药在研。

权利编辑:

    【投资提议】

   
大家预测公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。要是未来越多门类进入优先审评并且产品获批,将增厚集团业绩,我们将基于三番五次的获批时间、销售场所再举行调整。综合考虑到信用社制剂出口的龙头地位,在境内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的深切布局,给予“买入”评级。

    风险

    ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保危机

转载本站文章请注明出处:必发娱乐最新官方网址 https://www.hzxysd.com/?p=62

上一篇:

下一篇:

相关文章